Concepteur fabricant de dispositifs médicaux pour la neurochirurgie de l’épilepsie, DIXI Medical travaille main dans la main avec des neurologues et neurochirurgiens du monde entier afin de fournir une solution chirurgicale complète, sûre, et fiable. Reconnues pour leur savoir-faire technique unique, les équipes de DIXI Medical contribuent à faire une différence dans la vie des patients épileptiques du monde entier. Situés à proximité de Besançon, nous recherchons : un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires.
Vos missions :
Directement Rattaché(e) à notre Directrice des Affaires Réglementaires, vous avez pour responsabilité :
- Garantir la conformité des produits aux réglementations en vigueur
- Apporter votre expertise auprès des différents services afin de garantir le respect des réglementations et normes en vigueur, faire des recommandations
- Participer aux choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise
- Rédiger, rassembler les documentations techniques nécessaires aux dépôts des dossiers d’accès au marché national et marchés internationaux
- Animation de réunions
- Suivi des dossiers d’homologation et process d’enregistrement, renouvellement des certificats
- Surveillance des produits après mise sur le marché
- Echanger avec les autorités compétences, représenter l’entreprise auprès des autorités compétentes,
- Apporter un soutien et une expertise au service commercial et Marketing
- Effectuer une veille normative et réglementaire
Votre profil :
- Issu(e) d’une formation Bac+5 dans le domaine biomédical, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans un poste similaire en industrie du dispositif médical, idéalement dans les dispositifs médicaux de classe III.
- Vous disposez d’une très bonne maitrise des exigences liées aux standards tels que ISO 13485, MDSAP, MDD, MDR etc. Vous maitrisez les outils bureautiques.
- Vous maitrisez l’anglais autant à l’oral qu’à l’écrit (niveau B2 ou équivalent).
- Votre aptitude à gérer les priorités et votre capacité d’organisation sont des compétences indispensables vous permettant d’évoluer en toute autonomie au sein de votre poste.
- Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’écoute, votre esprit de synthèse et d’analyse, et votre aptitude au travail d’équipe.
Nous proposons :
Un emploi stable au sein d’une équipe jeune et dynamique, et d’une une entreprise à taille humaine.
Des avantages sociaux tels qu’une prime de 13eme mois, des tickets restaurant, une prime d’intéressement, une couverture mutuelle et prévoyance, une retraite supplémentaire.