Dans le contexte complexe et exigeant des dispositifs médicaux, le contrôleur qualité H/F est en charge des missions suivantes :

Assurer l’exécution des tâches de contrôle qualité permettant d’assurer la libération de lots conformes pour tous les produits fabriqués et/ou de sous-traitance.

Participer à la gestion du système documentaire du contrôle qualité

Une partie des activités sera effectuée en salle blanche – Poste en 2*8

Principales opérations réalisées :

Contrôler, statuer sur la conformité et identifier les produits sous-traités ou fabriqués par Sophysa en salle blanche ou hors salle blanche, dans le respect des gammes et des instructions de qualité

Déterminer les niveaux de prélèvements statistiques à appliquer en s’appuyant sur tous les outils disponibles (normes ISO2859 et 3951, Sophystat, fichiers XL d’analyse…)

Utiliser tous les ECME (Equipements de contrôle de mesure et d’essai) nécessaires (en particulier machine OGP)

Rédiger les rapports de contrôles, effectuer les enregistrements

Effectuer tous les mouvements correspondants nécessaires sous l’ERP

Suivre l’avancée des produits pour effectuer les contrôles nécessaires

Rédiger les gammes de contrôles, les Instructions Qualité et les Enregistrements

Enregistrer les dysfonctionnements, particulièrement ceux ayant un impact sur la qualité du produit, et participer à leur résolution (utilisation de l’outil base « observations »)

Gérer les produits non conformes (identification, isolement, classement etc…) et alimenter la défauthèque et les FIP avec des photos des défauts identifiés (acceptables ou non)